녹십자 글로벌 제약사 도약, 관건은 ‘자료보완’
대웅제약·보령제약·종근당 등 국내 제약사 ‘도전’
[매일일보 홍승우 기자] 제약업계에 국경이 없어지면서 국내 제약사들도 글로벌 시장을 향한 본격적인 날갯짓을 시작했다.13일 업계는 국내 제약사들 중 대표적으로 녹십자[006280]가 해외 진출에 가장 가깝게 다가간 것으로 보고 있다.
지난해 11월 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액제제 ‘IVIG-SN’의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 ‘검토완료공문’을 받은 바 있다.FDA는 해당 공문을 통해 IVIG-SN에 대해 제조공정 관련 자료 보완이 필요하다고 밝혔다. 녹십자에 따르면 FDA는 제품의 유효성 및 안전성에 대해서는 문제제기를 하지 않았다.제조공정에 대한 자료를 보완하면 최종승인 요건을 갖추게 되고, 통상적으로 제조공정과 관련해 최종승인을 받지 못하는 경우는 드물다.이에 녹십자가 해당 자료에 대한 보완을 서둘러 FDA의 최종승인을 받게 되면 올해 안에 미국 시장 진출까지 가시화되는 것이다.
녹십자 관계자는 “현재 (FDA가)자료보완이 필요하다고 했던 해당 제조공장에 대해 자료를 취합하는 중”이라며 “출시를 위해 무리하게 서두르기보다 자료를 정확히 준비하는 게 우선”이라고 말했다.이어 대웅제약[069620]은 보톨리눔톡신제제 ‘나보타’에 대해 상반기 내 FDA 허가신청을 거쳐 내년쯤 미국 시장 진출이 전망되는 가운데 올해 안에 국내 제약사 중 최초로 항생제 제네릭 ‘메로페넴’을 통한 미국시장 진출도 가시화 단계다.보령제약[003850]의 경우에는 신약을 통해 글로벌 시장 공략에 나서는 모양새다. 지난 2011년 멕시코에 ‘카나브’ 수출을 시작으로 올해 동유럽과 동남아에 진출했으며, △서유럽 △일본 △중국 등에서 임상시험을 진행하고 있다.또 한미약품[128940]은 최근 경영진 조직개편을 통해 신약 연구개발(R&D)에 박차를 가하는 동시에 사업 다각화 등으로 신약을 통한 글로벌 진출이 전망된다.현재 랩스커버리 기반 에페글레나타이드가 올해 안으로 임상 3상이 실시될 것으로 보이고, ‘팬탐바디’ 역시 내년 말 임상시험 착수를 앞두고 있다.종근당[185750]은 우선 아시아 시장을 통한 글로벌 진출 확대를 꾀할 것으로 보인다.종근당은 현재 인도네시아 현지법인을 설립하고, 베트남 사무소를 개소하는 등 아시아 제약시장을 중심으로 한 움직임을 보였으며, 자체 신약 당뇨병 치료제 ‘듀비에’를 중심으로 해외 판로 개척에 나설 것으로 예상된다.
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