[매일일보 이용 기자] 듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(18F 플루시클로빈)’를 국내에도 본격 출시한다고 6일 밝혔다. FACBC는 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받아, '악슈민'(Axumin, fluciclovine F-18)이라는 제품명으로 국내에 앞서 미국과 유럽에서 먼저 선보여 왔다. 또 전립선암 치료 후 혈중 전립선 특이항원(PSA) 상승으로 인해 전립선암 재발이 의심되는 환자의 양전자방출단층촬영(PET-CT)에 사용되는 의약품으로, 초기 및 병기 별 이상적인 치료 및 관리에 도움을 주는 신약이다. 그 첫 결과물로 국내 허가를 위한 공동 개발 및 사업화를 추진, 식품의약품안전처 허가를 받은 전립선암 진단 방사성의약품으로 국내 최초로 선보이게 됐다. 2021년 신약 허가 취득에 이어 올해 8월 보건복지부 소속 신의료기술평가위원회에서 안정성과 유효성을 인정받으며, 보건복지부 고시에 따라 비급여 시장 진입이 최종 확정됐다. 이에 따라 국내에서도 CT, MRI 등 기존 영상장비로 진단에 한계가 있는 전립선 암 병변을 FACBC를 통해 조기에 빠르고 정확하게 진단할 수 있을 것으로 전망된다. 듀켐바이오 김종우 대표는 “기존 방식보다 정확한 이미지 진단은 결국 치료 효과에도 영향이 크다는 점에서 이번 PET 전립선암 진단 방사성의약품 신약에 대한 의미가 있다”고 말했다.