DS, PFS 제조시설 모두 FDA cGMP 승인… FDA 실사 단 한번에 통과
매일일보 = 이용 기자 | 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다.
지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI·PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”고 말했다.저작권자 © 매일일보 무단전재 및 재배포 금지
