[매일일보 홍승우 기자] 내년부터 품목허가갱신제가 본격적으로 시행되면서 제약사들이 적용되는 의약품 생산여부에 대한 선택을 앞두고 있다.26일 업계에 따르면 품목갱신제에 따라 허가를 유지하기 위해서는 비용을 부담해야하고, 안전성이나 유효성에 대해서도 보다 자세한 자료로 제출해야 한다.이에 제약사들은 허가만 받고 제조·생산하지 않았던 의약품과 매출이 미미한 약들에 대해 허가 유지 여부를 결정해야 하는 것이다.일각에서는 허가 유지 시 갱신을 위한 자료 준비 등 업무가 과중 우려를 제기하기도 했다.특히 품목유지비용을 비롯해 국제 기준 안전성 및 유효성에 관한 구체적인 자료, 변경된 표시기재 이력 등을 일일이 찾고 준비해야한다.이 때 투입되는 인력, 비용, 시간 등이 비교적 규모가 작은 제약사에게는 감당하기 힘들 수 있기 때문에 경영적인 부분에서 신중한 판단이 필요하다는 것이다.한 제약업계 관계자는 “품목갱신을 위해 제출해야하는 문서가 국제문서공통기준(CTD)에 따라 작성해야한다”며 “수십 년 전 허가를 받고 관행적으로 제조·생산한 의약품에 대한 자료까지 모아야 하는 건 부담스럽다”고 말했다.반면 비교적 규모가 큰 제약업체에서는 거의 모든 품목에 대해 허가를 유지하겠다는 의견도 있다.또 다른 제약업체 관계자는 “거의 모든 품목에 대한 허가를 유지할 계획”이라며 “품목을 유지하는 비용이 크게 부담되지 않아 내년뿐만 아니라 2018년에 유효기간이 도래하는 품목 유지도 고려할 것”이라고 밝혔다.품목허가갱신제는 기존 시판 후 조사와 의약품 재평가 등 사후 관리제도의 안전관리 허점을 보완한 제도로 허가만 받고 제조·생산되지 않았던 의약품들에 대해서도 정리할 수 있을 것으로 보인다.기존 의약품 재평가 제도는 의약품에 적용되기까지 기간이 17~20년 정도 장기간 소요되고, 해당 의약품 생산실적도 포함되지 않는 문제점이 있었다.식약처는 국내 제약사들이 허가받은 의약품 중 약 25%정도가 생산되고 있지 않은 제품인 것으로 추산했다.지난 2013년 식약처는 일부 제약사의 경우에는 전체 품목의 66%에 달하는 7000개의 품목이 삭제될 것이라고 분석한 바 있다.품목갱신제도에 가장 먼저 적용되는 의약품은 2013년에 허가받은 품목으로 해당 의약품 허가유효기간은 2017년 말까지다.이 때 약 1000개 품목이 품목갱신대상에 해당된다.이후 2018년부터 2023년까지 순차적으로 2013년 이전 허가 의약품을 품목별로 품목갱신제 적용 받는다. 해당 대상 품목 수는 약 8000개로 전해졌다.의약품 품목허가를 갱신하려면 유효기간이 되기 6개월 전 식약처에 품목갱신을 신청해야 하며 갱신대상 의약품은 원료의약품과 수출용 허가 품목을 제외한 모든 의약품이다.더불어 갱신 시 제출자료는 △유효기간 동안 수집된 안전관리 자료 및 조치계획 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리 자료 △표시 기재에 관한 사항 △제조 및 수입실적 자료 △제조판매 및 수입품목허가증이나 품목신고증 사본 등이다.