[매일일보 이아량 기자] 2018년부터 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다.한국제약협회는 24일 이를 포함한 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 공개했다.◇품목갱신제 2018년 본격…유효기간 종료일부터 6개월 이전 신청5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.◇리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하→3년 이하 징역약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금’으로 상향조정됐다.◇약가인하 주기 1년→2년 전환2016년 10월 24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’ 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다.◇의약품 용기 전 성분 표기약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다.◇의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대2017년 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다.◇휴·폐업 시 의약품 회수 등 필요조치 이행약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터 의약품등 제조업자가 휴·폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우 의약품 등의 보유 현황 등 관련 자료를 제출해야 한다. 이를 위반할 경우 100만원의 과태료가 부과된다.◇퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다.◇110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다.◇CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다.◇경제적 이익 지출내역서 작성의약품공급자로 하여금 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다.해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.