[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정사항에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 '전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인'을 개발·배포한다고 12일 밝혔다.이번 가이드라인 주요 내용은 △전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 △위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 △소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등이다.우선 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 전자의료기기의 전기·기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 가이드라인에 기재했다.위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목 공통기준규격 시험항목은 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출하여 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등을 담았다.또한 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어의 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가했다.식약처는 “이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조‧수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발하여 제공하겠다”고 밝혔다.한편 ‘전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인’의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → medicaldevice → 공지사항)에서 확인할 수 있다.