[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 27일 밝혔다.식약처는 시범사업을 통해 미국·일 본 등 주요 선진국에서 운영하는 제조·수입업체, 허가정보 등의 정보를 자동으로 인식하는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있도록 정보화시스템을 구축할 계획이다.시범사업 대상 의료기기는 △인공유방·이식형인공심장박동기 △이식형인공심장박동기용전극 △인공심장판막·이식형심장충격기 △이식형심장충격기용전극 △이식형의약품주입기 △인공안면턱관절 △안면아래턱인공보형물 △인공안면아래턱관절 △혈관용스텐트 △이식형소뇌전기자극장치 등 총 12종이다.식약처는 의료기기 통합안전관리시스템 구축을 위해 1차로 올해 12월까지 약 7억5000만원의 예산을 투입하고 문제점 및 보완사항을 반영해 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.식약처는 종전까지는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관에서 서류로 수량·일시·소재 정보 등을 기록하고 식약처에서 관련 자료제출 요청 시 10일 이내에 제출하도록 수기로 관리해 왔다.식약처 관계자는 “이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수·폐기 등 유통관리가 이루어 질 것”이라며 “앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 식약처는 2010년 8월 존슨앤드존슨 자회사인 드퓨이의 ‘ASR 인공 고관절(엉덩이뼈와 넓적다리뼈 사이 관절)’ 리콜 당시 제품 회수를 공표하도록 명령하지 않았다는 논란에 대해 지난달 유관기관 및 의료기관 등에 안전성 서한을 배포하고 시스템을 개선하겠다고 해명했다.