[매일일보 최원석 기자] 셀트리온의 ‘램시마’가 미국 공략을 본격화했다.

셀트리온은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

항체 바이오시밀러의 미국 허가신청은 램시마가 최초다. 또한 미국이 신규 제정한 바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA)에 의해 허가신청을 접수받은 두 번째 사례.

2주 앞선 지난달 23일 다국적 제약사인 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스팀의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청한 바 있다.

지금까지 미국에서 바이오시밀러 허가절차가 진행된 전례가 없다.

셀트리온이 노바티스에 이어 ‘램시마’의 허가신청에 들어감에 따라 이 두 제품은 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다.

기존에 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 일부 사례가 있지만 동등성이 입증되지 않았다는 이유로 오리지널의약품을 대신하여 처방할 수 없는 등 바이오시밀러로서 지위를 인정받지 못하고 차별대우를 받아왔다.

이에 따라 셀트리온과 노바티스의 잇따른 바이오시밀러 허가신청은 바야흐로 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들여지고 있다.

바이오의약품의 절반이 미국에서 사용된다고 할 만큼 시장 잠재력은 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입해온 유럽과 달리 미국은 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지해왔다.

셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월에부터 6개월간 진행했으며 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명했다.

셀트리온은 램시마의 판매허가를 받기까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상되고, 오리지널의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “바이오시밀러를 개발하고 있는 개발회사들은 물론 의료계 및 헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 많은 관심을 보이고 있다”며 “미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 보이기 때문”이라고 설명했다.