[매일일보 최원석 기자] 식품의약품안전처는 인체조직 관리를 위해 ‘인체조직 및 관리 등에 관한 법률’ 시행령과 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 20일 입법예고했다.이번 시행령과 규칙 개정안은 인체조직의 안전관리 강화를 위해 조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고 인체조직 채취 시 병력 확인, 수출국 제조원 실태조사 등의 세부내용을 담고 있다.시행령 개정안의 주요 내용은 △조직은행의 허가 갱신에 관한 사항 정비 △인체조직 전산망 시스템 운영 세부사항 마련 △의무사항 위반에 대한 과태료 부과 등이다.규칙 개정안은 △인체조직 채취 시 금지 대상 병력 확인 △이식 조직에 대한 추적 관리 체계 확립 및 운영 △용기 봉함 및 표시 기재 의무화 △수출국 제조원 실태 조사 실시 및 행정처분 기준 마련 등을 주요 내용을 한다.또한 이를 위해 우려가 있는 조직에 대한 신속한 조치가 가능하도록 조직은행이 인체조직 마다 기증자부터 이식 대상자까지 이력을 추적 조사하는 ‘추적 관리 체계’를 의무화하고 부작용 보고 범위를 확대해 중대한 부작용뿐만 아니라 경미한 부작용도 식약처에 보고토록 한다.

아울러 인체조직의 용기나 포장의 봉함이 의무화되고 식약처장이 정한 바코드와 소독 및 멸균처리 내용, 보관온도, 방사선 멸균 시 ‘방사선멸균’ 이라는 문자 등을 표시하도록 하여 인체조직에 대한 정확한 정보가 제공되도록 한다.
 
이 밖에 수출국 제조원에 대한 실태조사 근거가 마련됨에 따라 조사 실시를 위한 점검사항과 방법도 마련했으며 병력 조사 및 부적합조직 폐기, 의료관리자 및 조직은행의 준수사항 미이행 등 신설되는 규정에 대한 행정처분 기준도 마련하여 행정의 실효성도 높인다.

식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 인체조직의 안전 관리를 더욱 강화하여 안전하고 품질이 확보된 인체조직의 제조, 수입 및 관리에 도움이 될 것이며, 향후에도 국내외 안전 관련 이슈 등에 대해 신속하고 능동적으로 대응하여 국민 보건 향상에 노력하겠다”고 말했다.